ボツリヌストキシン注入治療（ボトックス）

◆ボツリヌストキシン注入治療（ボトックス）に関する限定解除要件

1. 未承認医薬品等であること
当院で使用するボツリヌストキシン製剤の一部は、日本国内において未承認の医薬品です。これは、厚生労働省の承認を受けていないため、日本国内の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。治療を受ける際には、この点をご了承いただき、十分な説明を行った上でご理解いただいた患者様に施術を行います。

2. 入手経路
当院では、医師の判断に基づき、海外の医薬品メーカーから適正な手続きを経て輸入した製剤を使用しております。輸入に際しては、安全性と品質を確認した上で、適切な輸入ルートを遵守しています。

3. 国内の承認医薬品等の有無
日本国内では、アラガン社製「ボトックスビスタ®」が厚生労働省に承認されたボツリヌストキシン製剤として使用されています。しかし、当院では、患者様のニーズに応じて、国内未承認の製剤（韓国製・ヨーロッパ製など）を使用する場合があります。

4. 諸外国における安全性等に係る情報
ボツリヌストキシン製剤は、アメリカ（FDA）、韓国、ヨーロッパ諸国などにおいて、美容医療や医療目的で広く使用されており、安全性が認められています。ただし、日本国内での臨床試験や厚生労働省の承認を受けていない製剤に関しては、安全性や有効性について十分なデータがない可能性があるため、リスクを理解した上で施術を受ける必要があります。

当院では、患者様の安全を第一に考え、使用する製剤の品質管理を徹底するとともに、リスクや副作用について十分な説明を行い、納得いただいた上で施術を行います。
（※）個人輸入において注意すべき医薬品等について
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html